《4+7国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作》相关政策知识及问题解答

一、国家组织药品带量采购简介

国务院办公厅2019年1月印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》，选择“4+7”（4个直辖市，7个副省级城市）共11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，把医疗机构零散的采购量集中“打包”，形成规模团购效应，通过国家层面与药品生产企业进行价格谈判。在严格保证质量的前提下，实现带量采购，以量换价，形成药品集中采购价格。进一步降低了药品虚高价格，为患者带来福音。

二、国家组织药品带量采购试点扩围情况

“4+7”试点全面落地平稳实施已近半年，执行效果超过预期，试点中选的25个通用名药品在保障质量和供应的同时大幅降价，显著降低了相关疾病药费负担。2019年9月，经国务院决策部署，在“4+7”带量采购试点的基础上，扩大国家组织药品集中采购试点地区至全国，解决试点城市与非试点城市价格价差，使全国符合条件的医疗机构能够提供质优价廉的试点药品，进一步降低群众用药负担。

三、扩围后中选药品价格降幅

“4+7”扩围后，与扩围地区2018年同品种最低采购价相比，平均降幅59%，在原有试点基础上平均降幅达到25%。广东省此次试点扩围25个品种的中选价与2018年同品种最低采购价相比，平均降幅56%，与“4+7”试点城市广州、深圳价格相比，平均降幅25%。

四、中选品种降价不降质

中选药品全部通过质量和疗效一致性评价，通过一致性评价的仿制药品与原研药“同等疗效，同等质量”，在临床上可替代原研药。其次，相关药监部门对中选品种的生产、经营企业进行严格的质量监管，加强对使用单位的监督和药品抽检，将所有中选品种纳入2019年抽检计划，增加检查频次，按照质量标准做到全品种检验。因此，患者完全可以放心使用此次“4+7”集采中选品种。

五、联盟地区（广东）药品集中采购中选结果一览表

序号	药品通用名	剂型	规格	计价单位	生产企业	价格  （元）
1	阿托伐他汀钙片	片剂	10mg*14片	盒	乐普制药科技有限公司	4.41
	阿托伐他汀钙片	片剂	20mg*7片	盒	乐普制药科技有限公司	3.84
2	瑞舒伐他汀钙片	片剂	10mg*30片	盒	Lek Pharmaceuticals d.d. （山德士（中国）制药有限公司分包装）	6.84
3	硫酸氢氯吡格雷片	片剂	75mg*7片	盒	Sanofi Clir SNC(Sanofi Winthrop Industrie) （赛诺菲（杭州）制药有限公司分包装）	17.81
4	厄贝沙坦片	片剂	150mg*7片	盒	江苏恒瑞医药股份有限公司	2.48
5	苯磺酸氨氯地平片	片剂	5mg*7片	盒	重庆药友制药有限责任公司	0.49
6	恩替卡韦分散片	分散片	0.5mg*21片	盒	苏州东瑞制药有限公司	3.83
7	草酸艾司西酞普兰片	片剂	10mg*7片	盒	四川科伦药业股份有限公司	29.89
8	盐酸帕罗西汀片	片剂	20mg*20片	盒	浙江华海药业股份有限公司	31.18
9	奥氮平片	片剂	10mg*14片	盒	齐鲁制药有限公司	34.72
10	头孢呋辛酯片	片剂	250mg*12片	盒	国药集团致君（深圳）制药有限公司	4.28
11	利培酮片	片剂	1mg*30片	盒	常州四药制药有限公司	3.60
12	吉非替尼片	片剂	250mg*10片	盒	AstraZeneca AB (Kagamiishi Plant，Nipro Pharma Corporation） （阿斯利康制药有限公司分包装）	547.00
13	福辛普利钠片	片剂	10mg*14片	盒	中美上海施贵宝制药有限公司	11.80
14	厄贝沙坦氢氯噻嗪片	片剂	（150mg+12.5mg）*14片	盒	浙江华海药业股份有限公司	14.67
15	赖诺普利片	片剂	10mg*28片	盒	浙江华海药业股份有限公司	6.45
16	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	片剂	300mg*30片	盒	齐鲁制药有限公司	8.70
17	氯沙坦钾片	片剂	50mg*14片	盒	浙江华海药业股份有限公司	14.70
18	马来酸依那普利片	片剂	10mg*16片	盒	扬子江药业集团江苏制药股份有限公司	8.93
19	左乙拉西坦片	片剂	250mg*30片	盒	浙江京新药业股份有限公司	71.79
20	甲磺酸伊马替尼胶囊	胶囊	100mg*60粒	盒	正大天晴药业集团股份有限公司	586.39
21	孟鲁司特钠片	片剂	10mg*5片	盒	上海安必生制药技术有限公司 （杭州民生滨江制药有限公司受委托生产）	18.96
22	蒙脱石散	散剂	3g*12袋	盒	浙江海力生制药有限公司	3.95
23	注射用培美曲塞二钠	注射剂	100mg/支	盒	ELI LILLY AND COMPANY	809.00
	注射用培美曲塞二钠	注射剂	500mg/支	盒	ELI LILLY AND COMPANY	2773.54
24	氟比洛芬酯注射液	注射剂	5ml:50mg*5支	盒	北京泰德制药股份有限公司	109.40
25	盐酸右美托咪定注射液	注射剂	2ml:0.2mg*4支	盒	扬子江药业集团有限公司	532.00

六、关于国家组织药品集中采购“4+7试点”及“试点扩围”十问十答

1、什么是原研药？

答：原研药，指原创性的新药，也被称为专利药。专利保护期结束后，仿制药以更低价格进入并占领市场，专利药品销售和利润的大幅下降，被形象地比喻为“专利悬崖”。

2、什么是仿制药？

答：仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

3、我现在用的是进口原研药，现在改为中选的仿制药，疗效一样吗？副作用会不会增加？

答：此次中选的仿制药均已通过仿制药一致性评价，疗效和安全性可达到与原研药或参比药一致的水平，可放心替换使用。由于药品的特性，任何药品都可能存在副作用或不良反应，且有个体差异，药品在使用过程中如出现任何不适，可告知医生或药师。

4、哪些患者最受益？ 

答：高血压患者、高脂血症患者和高胆固醇血症患者、乙肝患者、癌症患者、精神障碍患者。

5、试点及扩围涉及的药品都有哪些？

答：这次试点药品共25种，大多为需要长期服用的慢性病用药，其中高血压用药、高胆固醇等心血管病用药10种；精神类疾病药物4种；抗肿瘤药物3种；肝炎药物2种；镇痛药物2种；癫痫类1种；抗菌药1种；哮喘药1种；腹泻药1种。

详见下表。

药品类别	药品名称
心血管系统药物	阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、硫酸氢氯吡格雷片、厄贝沙坦片、苯磺酸氨氯地平片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、马来酸依那普利片、福辛普利钠片、赖诺普利片
神经系统药物	草酸艾司西酞普兰片、奥氮平片、利培酮片、盐酸帕罗西汀片、左乙拉西坦片、盐酸右美托咪定注射液
抗感染药物	富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片、恩替卡韦分散片
抗肿瘤药物	吉非替尼片、甲磺酸伊马替尼片、注射用培美曲塞二钠
呼吸系统药物	孟鲁司特钠片
消化系统药物	蒙脱石散
肌肉骨骼系统药物	氟比洛芬酯注射液

6、价格降这么多，如何保障药品质量？

答：中国药物一致性评价生物等效性研究标准要高于美国，且综合了日本对体外溶出度评价要求，是更为全面、严格的评价体系，通过仿制药一致性评价的药品品质和使用安全性均有严格保障。同时，相关药监部门出台相关配套措施，对“4+7”中选品种的生产、经营企业进行全流程监管，有更严格的抽检和更及时的检测，全面保障中选品种按质足量供应及安全使用。

 7、什么是仿制药质量及疗效一致性评价？

答：仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。具体的说，一个药品生产企业生产的仿制药，如果杂质含量高于原研药，生物利用度达不到原研药的标准等，那就拿不到药品批准文号。通过一致性评价工作，我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。因此，一致性评价从源头上保障了药品的质量。

8、广东省对于扩围中选品种及非中选品种医保支付标准？

答：除广州、深圳市外，全省实行统一的集中采购药品医保支付标准，支付标准以内部分由参保人和医保基金按比例分担。参保人使用价格高于支付标准的非中选药品，超出支付标准的部分由参保人自付。

 9、广东省扩围中选药品能够帮助患者节约多少费用？

 广东省此次试点扩围25个品种的中选价与2018年同品种最低采购价相比，平均降幅56%。比如治疗高胆固醇血症的阿托伐他汀钙片10mg，广东省原价格为3.26元/片，采用扩围后中选价格只有0.32元/片，降幅达90%，一个月可以为患者节省88元；预防动脉粥样硬化血栓的氯吡格雷片75mg，广东省原价格为14.21元/片，采用扩围后中选价格只有2.54元/片，降幅达82%，一个月可以为患者节省350元；高血压用药苯磺酸氨氯地平片5mg，采用扩围后中选价格只有7分钱/片，一个月患者仅需花费2.1元。“4+7试点扩围”使得患者享受到了改的带来的红利，减轻药费负担。

 10、潮州市执行时间？

 本市自2020年1月1日起正式实施。