发布时间：2021-11-24 14:54:56 来源：潮州信息网
近日，《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》（下称《若干措施》）印发，提出21项重点改革举措。其中包括筹建华南地区首家符合良好实验室规范的医疗器械实验室、开展不同技术路线新冠病毒疫苗检验能力建设和批签发授权申请、疫苗电子追溯覆盖率要达100%、建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟……
根据《若干措施》，广东将努力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，推动药品监管能力率先达到国际先进水平。
在机制与平台建设方面，根据《若干措施》，广东将建立粤港澳三地药品监管信息共享通报、安全风险会商、事件联合处置、技术互助协作等机制，继续支持国家药品医疗器械审评检查大湾区分中心建设。同时，支持港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地符合条件的企业生产；建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟，打造医疗机构中药制剂创新孵化平台，共同打造粤港澳生物医药产业合作创新区域。
在药品监管综合改革方面，广东开展生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务等重点改革项目。及时规范提升药品监管综合改革经验成果，支持广州、深圳在药品监管领域先行先试。
不仅如此，《若干措施》还明确推进全生命周期数字化管理。其中，重点加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，以“企业、人员、产品”为主线，建立涵盖药品全生命周期轨迹信息的全省药品、医疗器械、化妆品品种档案系统。
建设大数据分析系统，构建“智慧药监一体化平台”，推进广东省高风险药品生产数字化管理平台建设。在提升“互联网+药品监管”应用服务水平方面，推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。构建智能审批模式，实现跨省协同、跨地联动许可审批服务，与国家药监局和粤港澳大湾区许可业务交互联动，逐步实现“一网通办”“跨省通办”。
此外，广东还将升级药品数字监管系统，将网络监测、现场检查、远程检查等线上线下监管融为一体。
：广东新闻联播综合自广东省人民政府门户网站、