发布时间：2022-05-03 15:01:26 来源：潮州信息网
5月1日下午，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗临床研究，正式在浙江省杭州市完成第一剂接种。这也是全球首支针对奥密克戎变异株进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗。
图片来源：中国生物
此次在树兰（杭州）医院开展临床研究的奥株疫苗需要接种两剂，将评价奥株疫苗在未接种新冠病毒疫苗18岁及以上人群中的安全性和免疫原性。此临床研究数据获批后，未接种过新冠疫苗的空白人群可直接接种奥株疫苗。
图片来源：中国生物
“奥密克戎变异株的疫苗研发非常重要，当然原来的疫苗还是有效的，但是针对变异株的疫苗研发以后，将可能会有更好的免疫效果。这个也证明了中国在抗疫工作当中的速度、中国的效率。” 中国工程院院士李兰娟表示，相信通过严格的临床研究，对疫苗的安全性、有效性可以进一步证明，来保障以后疫苗的应用。
为何需要专门的奥密克戎疫苗？
新疫苗上市后如何打？
近日，国药集团中国生物
首席科学家、副总裁张云涛
就这些问题做出了权威回应↓
新疫苗何时上市？
“在获得临床试验批件以后，我们正加速开展相关的临床研究工作。”张云涛说，新疫苗短期计划在中国内地和香港开展临床研究。临床研究工作将按照相关的疫苗研发与评价指导原则来开展，相关临床方案需进一步与专家和药监部门进行讨论后确定，预计需要3—4个月左右的时间来完成。
为何需要专门的奥密克戎疫苗？
早在去年年底奥密克戎变异株出现后，世界卫生组织就发出提示称：初步证据显示奥密克戎变异株可能使新冠疫苗有效性减弱，人们重复感染这一毒株的风险更高。随着奥密克戎逐步成为主流毒株，这一提示得到证实。
张云涛说：当原型株产生的中和抗体对奥密克戎的中和活性大幅度下降时，就需要研发新的疫苗。当前的研究结果显示，中和抗体在面对奥密克戎时中和活性确实大幅下降。
为此，国内外的疫苗研究者都在寻求针对奥密克戎的有效疫苗，提高疫苗保护效果。但截至目前，国外在进行新一代奥密克戎疫苗研发时，在免疫原性方面没有获得比原始株更好的结果。
“我们中国生物在临床前研究的动物试验的免疫原性研究过程中发现针对奥密克戎的中和抗体获得了很大幅度的提升，这与国外是有差别的。”张云涛说。
新疫苗如何打？
针对现阶段我国新冠疫苗的接种情况，新疫苗的临床研究方案将按两条路线分别开展。
张云涛介绍，新疫苗的临床试验并不是作为疫苗的第四针设计的。即将开始的奥密克戎疫苗将分别针对两个人群开展，一部分人群是已接种疫苗的人群，后续会开展一针和两针的奥密克戎疫苗接种的临床研究。
“我们也启动了空白人群的接种研究。”张云涛解释，在未接种新冠疫苗的人群中直接注射奥密克戎疫苗以观察其安全性和免疫原性，如果这部分临床研究获得数据，空白人群可直接打新疫苗。
新冠病毒不断变异，新疫苗如何有效应对？
张云涛分析，新冠病毒的变异目前还无法预测，是否需要年年接种主要基于两个因素：一是病毒是否会发生持续性的变异，二是这种变异是不是根本性的改变。
“如果流行株发生重大的变异，我们必须打疫苗防护。”张云涛强调。
谈及接种率与免疫屏障构建的问题，张云涛表示，以前遇到的疾病都是变异不大或者比较小，有一定接种率，能够形成一个免疫屏障。这一次的新冠病毒确实是比较特殊，很多变异还不可预期，但是原始株疫苗仍然对发生病毒感染导致的重症和死亡是有明显效果的。
张云涛表示，要完全达到群体免疫水平，要持续观察新冠病毒的变异。从现在来看，病毒的变异还不能够完全预测准确，或者病毒变异会持续的存在，未来要形成针对新冠病毒的免疫屏障，可能在短期内还会有一定难度。
来源：广东新闻联播综合北京日报、新华社